Muss für den Export einer Maschine in die USA eine Risikobeurteilung erstellt werden?

In den letzten Jahren befassen sich unsere Kunden immer häufiger mit der Fragestellung „Was ist notwendig, wenn eine Maschine in die USA exportiert wird? Was hat der Deutsche/Europäische Maschinenhersteller zu beachten? Muss eine Risikobeurteilung erstellt werden? Muss die Risikobeurteilung auch übersetzt werden, obwohl diese Begutachtung zu den internen Dokumenten gehört?“

Dass die USA ein großer Absatzmarkt sind, ist bekannt und viele Maschinenhersteller wollen ihre Maschinen in die USA verkaufen. Dabei sind besondere Vorgaben, für die Maschinen sowie für die Dokumentation, zu beachten.

Die im Text genannten Beispiele sind allgemein gehalten. Für alle speziellen Sachverhalte muss eine Besprechung und Begutachtung vor Ort erfolgen. Gerne sind wir bereit, gemeinsam mit Ihnen Ihren speziellen Anwendungsfall zu besprechen.

Dass eine Betriebsanleitung für die USA wesentlich umfangreicher sein muss als in Europa, ist vielen Lesern sicherlich bekannt.
Dass der Hinweis gegeben werden muss, „Die Katze nicht in der Mikrowelle trocknen!“ ist in vielen Medien besprochen worden.
Hat dieser Vorfall Auswirkungen auf den Maschinenhersteller, der seine Maschine in die USA verkaufen will und sich gegen einen Rechtsstreit absichern will?

In Europa wird eine Betriebsanleitung auf Grundlage der DIN EN 82079-1 und DIN EN ISO 20607 erstellt und in die jeweilige Landessprache übersetzt. Ebenfalls wird die Risikobeurteilung auf Grundlage der DIN EN ISO 12100 und relevanter Produktnormen erstellt. Die Risikobeurteilung muss nicht übersetzt werden, solange die Maschine innerhalb der Grenzen des EWRs verkauft wird.

Aus der Risikobeurteilung entnimmt der technische Redakteur die Informationen zu der Zielgruppe, für die die Maschine bestimmt ist. Des Weiteren enthält die Risikobeurteilung Gefahrenhinweise, auf die in der Betriebsanleitung hingewiesen werden muss.

Dieser Prozess ist für den Europäischen Markt vorgeschrieben und hat sich etabliert.

Warum sollte ein gut funktionierender Prozess für ein anderes Land der Welt geändert werden?

Die USA verlangen ebenfalls eine Benutzerinformation (eine Betriebsanleitung), die ausführlicher ist und auf die jeweilige Zielgruppe eingeht.

Die folgenden Fragen können Sie sich zur Zielgruppe stellen, und dabei ist es unerheblich, ob sich die Zielgruppe in der EU oder in den USA befindet:

  • Wie ist das Arbeitsumfeld der Maschine?
  • Welche Beschränkungen müssen beim Umgang mit der Maschine beachtet werden, z. B. Staub, Nebel, Temperaturen (es gibt Gegenden in den USA mit extremen klimatischen Anforderungen), Höhe über dem Meerspiegel, in der die Maschine noch zuverlässig arbeitet etc.
  • Bedenken Sie, dass es Bundesstaaten in den USA gibt, die wesentlich höher liegen als Staaten in Europa.
  • Welches Arbeitsumfeld umgibt Ihre Maschine und welche Gefahren können daraus entstehen?
  • Welcher Wissensstand, welche (technische) Ausbildung, Kenntnisse und Voraussetzungen setzen Sie für den Umgang mit Ihrer Maschine voraus?
  • Welche Sprachen können Sie beim Personal erwarten, nur englisch oder vielleicht auch mexikanisches Spanisch?

Bis jetzt ist uns noch kein Grund aufgefallen, warum für die USA auf eine Risikobeurteilung verzichtet werden sollte!
Bei der Norm DIN EN 82079-1 (Betriebsanleitungen) handelt es sich um eine international gültige Norm, die in den USA als „82079-1-2019 – IEEE/IEC International Standard for Preparation of information for use (instructions for use) of products – Part 1: Principles and general requirements“ gekennzeichnet ist und angewendet wird.

Die USA haben seit 2015 die ISO 12100 (Sicherheit von Maschinen – Allgemeine Gestaltungsleitsätze – Risikobeurteilung und Risikominderung) als ANSI ISO 12100 übernommen.
Einige Normen, auf die die ISO 12100 verweisen, werden ebenfalls angewendet bzw. akzeptiert (z. B. ISO 13857,
ISO 13849 …).

Neben der ANSI ISO 12100 ist eine weitere wichtige Norm zu nennen, die
„ANSI B11.0:2020 Safety of Machinery“, welche Anforderungen an die Konstruktion und Verwendung von Maschinen stellt und dazugehörige Schutzmaßnahmen zur Risikominderung beschreibt.

Die „ANSI B11.0:2020 Safety of Machinery“ sieht das Reduzieren der Risiken in der Verantwortung von Hersteller und Betreiber. Der Anwender muss ausreichende Informationen zu den möglichen Risiken der Maschine erhalten.

In der ANSI B11+Reihe werden Sie einige Fachnormen (ähnlich zu unseren B-Normen, z. B. B11.19 Safeguarding) und Produktnormen (ähnlich zu unseren C-Normen) finden.

Damit ist eindeutig, dass auch für eine Maschine, die in die USA verkauft werden soll, eine Risikobeurteilung zu erstellen ist.  

Jetzt erreichen uns Fragen wie z. B. „Muss die Risikobeurteilung ins Englische übersetzt werden, auch wenn die RB gar nicht an den Kunden ausgehändigt wird?“
Der Hintergrund sind die Kosten der Übersetzung, die eingespart werden sollen.

Dazu eine kurze Beschreibung der U.S. Consumer Product Safety Commission (CPSC), die eine wichtige Bundesbehörde im Bereich der Produktsicherheit für Verbraucher ist.
Die Aufgabe der CPSC ist es, den Verbraucher vor Risiken, wie z. B. schweren Verletzungen oder dem Tod, zu schützen. Die CPSC ist für Verbrauchergüter zuständig. Die Zuständigkeit hängt von Meldelisten ab, die sich regelmäßig ändern bzw. angepasst werden.

Das CPSC sieht auch Meldepflichten, z. B. für gefährliche Produkte vor.

Wird ein Produkt vom Hersteller, Händler, Importeur oder Benutzer entdeckt, das einen Mangel aufweist, der zu schweren Verletzungen führen oder den Tod verursachen kann, dann muss innerhalb von 24 Stunden die CPSC informiert werden.

Nachfolgend müssen alle notwendigen Dokumente in Landessprache zur Verfügung gestellt werden.

Diese Maßnahmen gelten in erster Linie für den Verbraucherschutz. Allerdings ist die schnelle Erfüllung dieser Forderung auch für den Maschinenhersteller von Vorteil: „Umfassende und vollständig dokumentierte Risikobeurteilungen, die nach Klageerhebung in den USA sofort vorgelegt werden können, erhöhen die Chance auf eine Rücknahme der Klage.“ (Verband der Haftpflichtversicherer)

Damit kann zusammenfassend festgestellt werden:

  • Eine Betriebsanleitung ist für die USA ein MUSS.
  • Als Grundlage für die Betriebsanleitung MUSS eine Risikobeurteilung erstellt werden.
  • Um schnell auf mögliche Klagen reagieren zu können, wird empfohlen, die Risikobeurteilung ins US-Englische zu übersetzen.